Rapid, point-of-care antigen and molecular-based tests for diagnosis of SARS-CoV-2 infection
在就診時(即時)進行的快速檢測診斷COVID-19感染的準確性如何?
為什麼這個問題很重要?
COVID-19疑似感染者需要迅速知道自己是否感染，以便進行自我隔離、接受治療並通知密切接觸者。目前，COVID-19感染的確認是通過對經鼻和咽喉採集的樣本進行實驗室檢測。 這種被稱為RT-PCR的實驗室檢測需要專業設備，可能需要多次就診檢查，通常需要至少24小時才能得出結果。
快速的即時檢測可以在「等待」期內提供結果，理想情況下是在提供樣本后兩小時內。這可以幫助人們及早隔離並減少感染的傳播。
我們想知道什麼?
我們對兩種快速即時檢測感興趣，即抗原和分子檢測。抗原測試可以識別病毒上的蛋白質,通常使用一次性設備。分子測試使用小型攜帶型或臺式設備檢測病毒的遺傳物質。兩者都和RT-PCR檢測一樣使用鼻或咽喉樣本。
我們想知道快速的即時抗原和分子檢測是否足夠準確，以取代RT-PCR檢測診斷感染，或選擇出現陰性結果的人進行進一步檢測。
我們做了什麼?
我們檢索了比較快速即時檢測與RT-PCR檢測在檢測COVID-19感染方面準確性的研究。 研究可以將任何快速抗原或分子即時檢測與參考試驗進行比較。參考測試是目前診斷感染的最佳方法；我們考慮以RT-PCR的檢測結果與COVID-19的臨床診斷結果作為參考。人們可以在醫院或社區接受檢測。研究可以對有或沒有症狀的人進行檢測。
檢測須使用小型設備，在沒有樣本感染風險的情況下安全進行，並在採集樣本后兩小時內獲得結果。可在小型實驗室或患者所在的任何地方（初級醫療機構、急救中心或醫院）進行檢測。
研究如何評估診斷測試的準確性?
研究以快速即時檢測對參與者進行測試。所有研究通過RT-PCR檢測將參與者分為已知的COVID-19感染者和未感染者。 研究還確定了與RT-PCR檢測相比,即時檢測結果中的假陽性和假陰性錯誤。當無COVID-19感染時，假陽性的檢測錯誤地檢出有COVID-19感染，可能導致不必要的自我隔離和進一步檢測。當存在COVID-19感染時，假陰性的檢測導致的漏檢可能延遲自我隔離和治療並使感染擴散。
我們發現了什麼?
我們發現了18項相關研究。10項研究在北美進行，4項在歐洲，2項在南美，1項在中國，還有1項在多個國家進行。
有9項研究有意納入了高比例的COVID-19確診患者或只納入COVID-19確診患者。14項研究沒有提供任何關於檢測樣本提供者的資訊，12項研究沒有提供任何關於人們在哪裡接受檢測的資訊。
沒有研究報告納入了無癥狀者的樣本。
主要結果
5項研究報告了對5種不同抗原測試的8項評估。 總體而言，不同的抗原測試在檢測COVID-19感染的準確度上存在很大差異。不到1%的樣本得到了假陽性結果。
對4種不同分子檢測方法的13項評估顯示，分子檢測平均正確地檢測出95%的COVID-19感染。大約1%的樣本得到了假陽性結果。
如果有1000人進行分子測試,其中 100 人(10%)確實患有 COVID-19：
- 105人將被檢測出COVID-19感染陽性。其中10人(10%)無COVID-19感染(假陽性結果)。
- 895人的COVID-19檢測結果為陰性。在這些人中，有5人(1%)實際上發生了COVID-19感染(假陰性結果)。
我們注意到，兩種最常用的分子檢測方法對COVID-19的檢測結果存在很大差異。
這些研究結果的可靠程度如何?
我們對證據可靠性的信心是有限的。
3/4的研究沒有按照試劑製造商的說明進行，所以如果他們按照說明進行，可能會得到不同的結果。
通常,研究沒有使用最可靠的方法，或者沒有報告足夠的資訊讓我們來判斷方法的可靠性。這可能會影響對測試準確度的估計，但無法確定影響程度有多大。
1/4的研究作為"預印本"在網上發表，並被納入了綜述。預印本未接受過出版研究接受過的常規嚴格審閱,所以我們不確定它們的可靠性。
這項綜述的意義是什麼?
這些研究幾乎沒有提供有關參與者的資訊,因此不能確定這些結果是否適用於無癥狀、癥狀輕微或因COVID-19而住院的人群。 準確的快速檢測有可能用於篩選需進行RT-PCR檢測的人或在不能進行RT-PCR時使用。 然而,目前證據還不夠充分,迫切需要更多的研究來證明這些檢測是否可以足夠好地在實踐中使用。
這項綜述的時效性如何?
本綜述包括截至2020年5月25日發表的證據。由於這一領域有新的研究正在發表，我們將持續更新這項綜述。
Cochrane傳染病群組(Cochrane Infectious Disease Group)網站
Cochrane干預性系統綜述與Cochrane診斷測試準確性綜述有什麼區別?